Silvanols получил новый сертификат качества EN ISO 13485:2012.
Данный сертификат устанавливает специальные требования к системе управления качеством, которые распространяются на разработку, производство и продажу медицинских приборов. Сертификат подтверждает, что произведенные предприятием Silvanols медицинские приборы Faringospray, Laringospray, Fungispray, Rinogel spray надежны, качественны и соответствуют всем требованиям стандарта EN ISO 13485:2012.
Председатель правления Silvanols Артем Борцов рассказывает: «Соответствие процессов разработки, производства, продажи и развития продуктов Silvanols оценивала специально собранная команда аудиторов из Дании, которая также посетила производство и офис предприятия. По имеющейся в нашем распоряжении информации мы станем первыми в Прибалтике, кто сможет применять данный сертификат в процессах производства и развития такого вида медицинских приборов, как спреи».
В дополнение к тому, что медицинские приборы Silvanols признаны регистром Государственного агентства лекарств и включены в базу данных EUDAMED (European data base on medical devices), на данный момент соответствие медицинских приборов Silvanols международным стандартам также подтверждает новый сертификат качества EN ISO 13485:2012, наличие которого является обязательным требованием при экспорте медицинских товаров в некоторые страны, находящиеся за пределами Европейского союза. Его получение предоставит предприятию Silvanols возможность освоить новые территории экспорта.
В настоящее время качество и надежность продукции, производимой предприятием Silvanols, подтверждают сертификаты LVS EN ISO 9001:2009, LVS EN ISO 22000:2006, EN ISO 13485:2012 и EU GMP (Надлежащая практика организации производства).
